超差校正-第2部分

在这篇文章中，我继续讨论校准“超出公差”(OoT)或“失败”的主题。

“忍无可忍”(O不意味着在校准过程中部分校正点未能达到规定的公差水平．这导致校准的结果为不能容忍，或者经常被称为，它是一个失败的校准。

在之前的博客文章中，我已经介绍了一些与这个主题相关的项目，它们是:

“无法容忍”是什么意思?
使用的公差级别是什么?
如何发现校准有偏差?
它有多重要?

如果你错过了第一部分，请查看博客文章在这里．
我还做了一份关于这个主题的白皮书，你可以从下面的链接下载。

但是现在，让我们继续剩下的话题。

什么时候发生的?

在校准过程中，超出公差的情况自然会被注意到但无论如何，这不是仪器超出公差的时刻，或者开始测量不正确。但那是什么时候发生的呢?确定它发生的时间很重要，因为在那之后所做的任何测量都是可疑的。如果关键的过程测量失败，在那之后生产的任何产品都将受到影响，在最坏的情况下可能需要召回。

要确定仪器超出公差的时刻不是一件容易的事情。通过检查之前的校准数据，并确认仪器当时处于可接受的状态，是一个可以开始的地方。然而，如果在之前的良好校准和新的失败校准之间没有记录，你需要质疑在这期间所做的一切。您可以研究测量结果和OoT和之前良好校准之间的任何相关数据，以查看是否有任何东西可以表明仪器何时偏离规格。例如，这可能是报告的变化或过程中的问题突然增加，或者对于校准器来说，开始出现更多失败的校准。您还可以分析该仪器的历史，以查看该仪器是否有任何典型漂移的迹象，并可能插入数据，以找到最可能超出公差的时刻．无论如何，确定实际时刻是非常困难的当仪器不能满足其公差时．可能没有其他选择，只能假设在先前成功校准后进行的所有校准都受到影响，并怀疑是失败的。

影响分析——后果是什么?

一旦我们知道超容差确实发生了，我们已经分析了它的程度，并知道了它发生的时间，下一步就是评估影响。你需要找到答案这个失败的仪器在哪里使用过什么测量是可疑的。

在安装到某个位置的过程变送器的情况下，很明显它在哪里被使用过，但在便携式测量设备或便携式校准器的情况下，情况就不同了。一个强大的选项可用在一些校准管理程序是“反向追溯”报告。这种报告列出了特定仪器在一定时间内使用的所有校准。当您需要分析时，该报告是最有帮助的，例如，便携式校准器已被使用。如果您没有自动的反向可追溯性报告，并且需要手动检查校准报告以查看某些校验器被使用的位置，这可能需要许多人工小时才能完成。不管你怎么做，都必须要做。

在a的情况下过程仪表由于超出了公差范围，您需要让您的工艺专家分析此故障对实际工艺和最终产品的影响。在最好的情况下，如果对过程测量的影响很小，就不会造成任何重大损害。然而，在最坏的情况下，如果分析告诉您对过程和正在生产的产品的影响非常大，以至于生产的产品不符合其规格，那么成本可能是巨大的。在许多工艺中，最终产品的质量并不能简单地在最终产品中检验，而是在制造过程中工艺条件必须正确。例如，如果涉及食品/药品或关键航空航天/汽车零部件的热处理过程，那么您有义务通知您的客户/客户，甚至将产品撤出市场。产品撤回是一个戏剧性的后果;它会让你成为新闻人物，代价高昂，而且会对你公司的品牌、声誉和股票价值产生负面影响。

在a的情况下过程校准器如果不能满足其公差，您将需要评估自其最后一次已知的良好校准以来，故障对所有测量的影响有多大。很多时候，校准器比它校准的工艺仪器精度要高得多，因此有一定的安全裕度。在最好的情况下，即使校准器重新校准失败，故障可能非常小，对已经使用它进行的校准没有显著影响。但在最坏的情况下，如果使用该校准器完成的所有校准工作都是可疑的，那么您需要分析已校准的每个过程测量的效果。正如前面提到的，这可能是一个非常大的任务，因为您需要对所有受到影响的过程测量进行分析。

质量保证考虑事项

您可能听过您的质量专家谈论卡帕的缩写纠正措施和预防措施．这是大多数质量标准所规定的，例如非常常见的ISO/IEC 9001质量标准以及认可校准实验室使用的ISO/IEC 17025。纠正措施显然是你为纠正这种情况而采取的行动，而预防措施是你为了防止同样的情况在未来再次发生而采取的所有行动。纠正和预防措施的有效性很重要。此外，还应考虑所有其他类似情况，以确定是否有可能在其他地方发生类似情况。质量标准还要求将这些过程记录在案，并明确职责。

一个根本原因分析质量标准通常要求找出导致OoT发生的原因。一个风险分析，或者一般来说，基于风险的思考是现代质量体系标准所要求的。持续改进也是一个常见的质量要求，以确保你们持续改进你们的质量体系，并从任何错误中吸取教训，这样问题就不会再次发生。

许多公司，特别是在受监管的行业，正在使用某种形式的“偏差管理软件系统”记录所有OoT校准案例，以控制和记录处理这些案例的过程。

总结

总结这两篇博客文章和相关白皮书的要点，如果你得到一个超差校准，你需要做以下工作: