校准过程中常见的数据完整性缺陷

在这篇博文中，我将讨论最常见的数据完整性缺陷在校准过程中。

无论校准过程是完全纸质的，还是部分使用记录校准器，甚至是完全无纸化的，校准过程中有一些地方通常会危及数据完整性，需要特别注意。

数据完整性简介

一句话:数据完整性是指数据在其整个生命周期内的准确性和一致性的维护和保证。

虽然数据完整性已经是一个相当古老的概念，但它已经成为更为严重最近由于新的监管指南(来自FDA, MHRA和EMA)和审计师开始更加关注数据完整性。

ALCOA和ALCOA Plus是数据完整性的关键首字母缩写。了解更多关于这些首字母缩略词和其他关于数据完整性的一般信息，请参阅前面的博客文章校准过程中的数据完整性．

最常见的数据完整性缺陷是什么?

让我们来看看制药加工厂的正常校准过程，并列出一些可能和最常见的数据完整性问题的地方。无论校准过程是完全纸质的还是无纸化的，类似的问题无论如何都需要注意，无论是手动过程还是自动化系统。此外，数据完整性问题在其他行业也类似，不仅仅是在制药行业。

需要考虑的重要方面包括但不限于以下方面:

用户权限和密码对于任何系统都是一个明显的考虑因素。每个用户都需要拥有适当的用户权限，并且需要通过系统的身份验证才能访问。
FDA的一些警告信指出，有共享的密码，这当然是不可接受的。
一个审计跟踪在一个电子系统中，它可以跟踪任何修改，并记录谁在软件的帮助下做了什么电子签名这是任何更改所必需的。
在任何类型的系统中，这都不应该是可能的删除，撤销，重做或篡改用单点校准或全周期校准，不留痕迹。如果一个校准点或整个结果不够好，可能很容易删除，并尝试重做，但任何校准事件的原始数据都需要按照最初目睹的情况记录下来。当然，如果SOP中有规定，可以进行多次重复校准，但不应删除代表原始数据的点/重复。在一个论文基于系统，可能很难完全控制，但也有一些电子校准系统允许用户删除一个坏的校准结果，并允许他再做一次，直到他得到一个满意的结果。
不得编辑、修改或篡改任何原始校准数据在它被记录下来之后，不管它是什么样的系统。
这是不可能的倒填日期任何行为，无论是意外的还是伪造的日期和时间。回溯校准日期可能很有诱惑力，以防你忘记及时这么做。在基于纸张的系统中，很难控制你写正确的日期，而且一些电子系统没有适当的日期/时间设置控制。当然，一些用户可能有权追溯校准日期，例如在标准已发出进行校准和校准的情况下日期在接收到单元时更新。
一个手动的基于纸张的系统可能总是有问题，例如风险打字错误，错误的解释，糟糕的笔迹，丢失的文件等。通常你会看到测量设备的读数，然后把读数写在纸上，然后把纸上的结果输入到电子系统中。在这种系统中有很多地方会出现输入错误，而且进行多次手动数据输入也很耗时。现代电子记录校准设备将测量结果保存到存储器中，并自动将结果传输到计算机系统中存档，中间无需任何人工步骤。
所有校准记录都需要存档，有时需要分析旧的结果并将其与新的结果进行比较。如果是纸质档案，这可能是一项非常大的工作。使用电子系统，通常很容易搜索/找到旧记录。

外包校准

校准工作的一部分通常会外包给外部公司。当校准外包时，您通常无法像内部校准一样完全控制校准过程，因此这是一个更不受控制的过程。在数据完整性方面，由外部资源进行的校准工作的任何部分自然都应遵循与内部校准过程相同的原则。如果您将过程仪器发送到外部校准实验室并获得校准证书，则您对校准过程如何实际完成没有相同的知识和控制。许多校准服务公司并不像制药公司那样遵循相同的规则、法规和良好实践。当然，如果制药公司外包校准工作，他们通常会对服务公司进行审计。在某些情况下，外部服务公司可以访问制药公司的校准系统/软件，并以与内部工作人员相同的方式工作。

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