Datenintegrität bei Kalibriervorgängen

医药工业Kalibrierung

ist是Datenintegrität?Warum ist Datenintegrität aktuell那么wichtig?这是美国铝业公司的股票吗?

Datenintegrität ist in keinerlei Hinsicht ein neuartiges Konzept, sondern bereits seit mehren Jahrzehnten ein gängiger贝格里夫。在diesel Artikel möchten wir das Konzept Datenintegrität ausdem Blickwinkel des kalibrierverfarrens beleuchten und undaei hauptsächlich auf die pharmainindustrie und andere regierte Industriesektoren konzentrieren。拉森希恩zunächst埃尼恩快走吧Datenintegrität我的好运气，好运气，好运气Datenintegrität好运气和好运气Verstöße好运气können。Außerdem werden wir das " ALCOA plus " -Konzept kurz
erlautern。

Ich erinnere mich noch an die frühen 90 - jahre, als wir Kunden aus der Pharmaindustrie hatten, die uns vor dem Kauf einer Kalibriersoftware auditieren ließen。Damals schon war Datenintegrität在正常的道路上。Es handelt sich也在
keinerlei Hinsicht um ein neues Thema。

Reine Vertrauenssache

Wenn wir Produkte für den Alltagsgebrauch kaufen, ist es häufig so, dass man schnell erkennen kann, ob das Produkt ordnungsgemäß funktioniert oder fehlerhaft ist。在新地方有你的小宝贝Fernsehgerät在新地方有你的小宝贝，在晚上有你的小宝贝。北安得恩产品lässt西安得恩得恩，北安得恩，北安得恩。在阿尔兹内米特尔的秋天死去。Woran können Sie bei einem Arzneimittel, das Sie sich besorgt haben, erkennen, ob das Produkt spezifikationsgemäß funktionieren wid ?在den meisten Fällen wid das nicht möglich sein, es ist einfach Vertrauenssache - Sie müssen darauf vertrauen können, dass die Medizin, die Sie einnehmen, ordnungsgemäß wirken wit。

ist是Datenintegrität?

Datenintegrität ist ein ausschlaggebender Bestandteil der Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie, da hierdurch gewährleistet wid, dass die Produkte die erforderliche Qualität aufweisen。

Bei jedem Prozess werden groe ße Datenmengen generiert。Datenintegrität我们的生命之路和生命之路über我们的生命之路。Datenintegrität stellt einen kritischen asppekt bei der Konzipierung, Implementierung und
艺术之旅，死亡之旅，庄严之旅。Der Begriff Datenintegrität wid ziemlich weitläufig genutzt und hat je nach Kontext unterschiedliche Bedeutungen。请给我一份文件ursprünglich请给我一份文件。Die Integrität der Daten, Die durch Arzneimittelhersteller erfast and gespeichert werden, ist ausschlaggebend für Die Gewährleistung der hohen Qualität und Sicherheit der hergestellten Produkte。祖祖名Datenintegrität müssen die Daten vor unbeabsichtigter der vorsätzlicher Modifikation, Fälschung oder Löschung geschützt werden。

在der Prozessindustrie kann bei vielen Verfahren das endproduct nht einfach getestet werden，嗯herauszufinden, ob es ordnungsgemäß wirkt。那是我的错，那是我的错，那是我的错，我的错。Diese kritischen Bedingungen müssen natürlich aufgezeichnet und gespeichert werden, damit Diese Ordnungsmäßigkeit nachvollzogen werden kann。在秋天的制药厂中，死亡的是sicherlich bei viellen Verfahren。

Warum ist Datenintegrität aktuell那么wichtig?

Datenintegrität ist jedoch seit Kurzem zu einem noch wichtigeren Thema geworden als je zuvor。

Datenintegritätsbezogene Verstöße haben zu diversen regulatorischen Maßnahmen geführt wie Abmahnungen und Einfuhrwarnungen。Eine große Vielzahl aktueller Abmahnungen, die von der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde FDA ausgegeben wurden, stehen in irgendeinem Zusammenhang mit Datenintegrität。达Datenintegrität北国际Regulierungsbehörden eine wichtigere Rolle spielt, wurden die Auditoren der FDA，哇和MHRA speziell geschult，嗯Datenintegritätsprobleme besser erkennen zu können。

Die MHRA (Medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien) hat vor Kurzem einen neuen Leitfaden namens“GMP数据完整性定义和行业指南”(März 2015) herausgegeben。Bis spätestens Ende 2017 müssen alle Pharmaunternehmen die zugehörigen Vorgaben in ihren Werken umgesetzt haben。FDA hat ihrerseits den Leitfaden“数据完整性和符合CGMP -行业指南”(2016年4月)herausgegeben。
在世界上最重要的是，在世界上最重要的是在世界上最重要的是。在柏林selbstverständlich奥地利制药工业。Natürlich gab es auch schon davor Leitfäden für die gute Herstellungspraxis (CGMP)， wie Teile des 21 CFR(210, 211和212)，die sich mit datenintegritätsbezogenen Problemen befassten, die erwähnten neuen Aktualisierungen schärfen den Fokus jedoch weiter。

在德国的weiterer Grund dafür，在德国中部的weiter Datenintegrität gerückt，在德国的zunenhende Gebrauch von mobilen Geräten im Rahmen von Kalibriervorgängen。Hierzu zählen auch应用程序für平板电脑和移动电话。de Weiteren kommt der zunemende Gebrauch von dokumentierenden kalibrieren hinzu, die die Kalibrierergebnisse im Zuge der Kalibrierung automatich im integrierten Speicher ablegen und diese Daten an Kalibriersoftware übertragen。Da der Einsatz von automatisiten dokumentierenden Kalibratoren die Wirtschaftlichkeit von Kalibriersystemen optimiert, kommen diese immer häufiger zum Einsatz。Genauere Informationen dazu，是dokumentierende Kalibratoren sind und welche Vorteile sie für Kalibriervorgänge bringen, finden sie in unserem Blog-Post:是在dokumentierender校准器和wie kann ich davon proffitieren ?(英语Sprache)

所有死亡führt大足，达斯Datenintegrität祖einem immer wichtigeren Thema怪异。

Auswirkungen von Verstößen gegen die Datenintegrität

Verstöße gegen die Datenintegrität können zweierlei Auswirkungen haben: auf den Kunden und auf das Pharmaunternehmen。

Der Kunde kann insofern betroffen sein, als dass das Arzneimittel niht die erforderliche wiirkung erzielt, die patientensherheit beeinträchtigt ist und im schlimmsten Fall sogar Todesfälle auftreten können。

Für《食品药品监督管理局药品药品管理局药品药品管理局药品药品管理局药品药品管理局药品药品管理局药品药品管理局，药品药品管理局，药品药品管理局，药品药品管理局，药品药品管理局，药品药品管理局，药品药品管理局。

Unbeabsichtigt / Vorsätzlich

Verstöße gegen die Datenintegrität können unbeabsichtigt oder vorsätzlich sein。Häufig信德computergestützte在solchen系统中涉及的数据和Benutzer系统的问题。Selbstverständlich信誓旦旦Datenintegritätsprobleme unbeabsichtigter und niht vorsätzlicher自然。Nichtsdestotrotz, wenn wir einen Blick in die Abmahnungen der FDA werfen, werden wir sehen, dass es in den allerschlimmsten Fällen sogar zu vorsätzlicher Datensatzfälschung gekommen ist。

Datenintegrität

在Bezug auf die ichtigsten Schritte zur Optimierung der Datenintegrität schinen schich viele Pharmaunternehmen einig zu sein:

•Bessere Ausbildung and Kommunikation
•Risikoerkennung和Risikominderung
•Schwerpunkt技术和it系统
•Kontrolle der Datenintegrität

Auch Validierung ist ein Muss für jedes computergestützte系统在der制药工业。ansi -定义für“系统”在Erinnerung zu rufen:“Zur Ausführung spezifischer Funktionen在einer organizationsstruktur zusammengefastste Menschen, Maschinen和Verfahren。Das he ßt, nicht nur Das计算机系统muss validiert werden。

美铝和美铝+

Das Akronym美国铝业ist schon seit den 1990 - jahren ein gängiger Begriff。美国铝业工业监管部门Rahmenwerk für die Gewährleistung der Datenintegrität benutzt und ist ausschlaggebend für die gute Dokumentationspraxis (GDP)。ALCOA niimt Bezug auf Daten，法律文件格式，die in den FDA-Leitfäden folgendermaßen definiert werden:

•zuschreibbar (一个ttributable)
•lesbar (legible)
•gleichzeeitig /zeitnah (Contemporaneous)
•原件(Original)
•korrekt (一个ccurate)

麻省理工学院美国铝业(ALCOA) +erweitert sich die特征表:

•vollständig(完整)
•konsistent(一致的)
•dauerhaft(持久)
•verfügbar(可用)

在我的世界里白皮书查找Sie详细信息zu ALCOA Plus。

是könnte zu Datenintegritätsproblemen führen?

Es gibt bestimmte praxisbezogene and allgemeine Aspekte, die in jeglichem System zu Datenintegritätsproblemen führen können, wie zum Beispiel: mangelhafte Schulung, Nutzerprivilegien, unsichere oder geteilte Passwörter, Steuerung eines computergestützten Systems, unvollständige Dateneingabe sowie fehlende Prüfdatenvermerke für Abänderungen und Modifikationen。

Zu vermeidende kundenfall no . 1: Gefälschte Arzneimittel

欧氏氏氏氏氏氏氏氏氏氏氏氏氏氏氏氏氏氏氏氏氏氏氏氏氏氏。Die Menschen kaufen immer mehr Produkte über das Internet, darunter auch Arzneimittel。Leider jedoch erhält man nicht immer das，是人最好的帽子。Eine groe Vielzahl an Arzneimitteln, die online bestellt werden, sind Fälschungen。Manchmal ist die Verpackung bereits ganz offensichtlich nicht korrekt, das heheß t man siht auf den ersten Blick, dass es sich um eine Fälschung handelt。在秋天的夜晚，在寒冷的夜晚，在寒冷的夜晚，在寒冷的夜晚，在寒冷的夜晚gefälschte在寒冷的夜晚。Gefälschte Arzneimittel werden niht die gewünschte Wirkung erzielen, das liegt auf der Hand, jedoch stellen diese Fälschungen och ein groes Risiko für unsere Sicherheit dar und viel schlimmer noch, sie können sogar tödlich sein。

新节日祝酒词für阿尔兹内米特尔节日祝酒词Fälschungen

Zur besseren Kontrolle von Arzneimittelfälschungen hat die EMA (Europäische Arzneimittelagentur) jüngst eine neue Bestimmung herausgebracht, die alle Hersteller von verschreibungspf lichtigen Arzneimitteln aus allen EU-Ländern (mit Ausnahme von drei Ländern)大足verpflichtet, ab 2019年2月neue Sicherheitsmerkmale in ihre Arzneimittelverpackungen zu integrieren。赞美上帝，上帝保佑，上帝保佑，上帝保佑，上帝保佑，上帝保佑，上帝保佑，上帝保佑，上帝保佑，上帝保佑，上帝保佑Fälschungssicherungselement上帝保佑。Diese Maßnahme erfolgt natürlich erneut zu Lasten der Pharmahersteller, sowohl in Bezug auf den Aufwand als auch hinsichtlich der Kosten für die entsprechenden Systeme zur Umsetzung dieser beestimmung, dennoch werden andererseits die Kunden davon klar profitieren。奥赫在我的生命中找到了最好的答案für die Europäische联合黄金，werden sicdie Auswirkungen全球最好的黄金。

Fazit

Obwohl es das Konzept der Datenintegrität schon seit langer Zeit gibt, hat es in jüngster Zeitinfolge der zunemenenden Nutzung von mobilen Geräten und under erhöhten Aufmerksamkeit der Regulierungsbehörden an Aktualität gewonnen．Auch wenn Datenintegrität - Gewährleistung der Unversehrtheit der Daten über ihren gesamten Lebenszyklus - letztenlich本体论dem gesunden Menschenverstand zuzuordnen ist, gestaltet sich die Angelegenheit在der Praxis mit unterschedlich系统和工具中，doch komplizerter。Da die Auswirkungen von Verstößen gegen die Datenintegrität von unermesslichem Ausmaß sein können, muss diesem Thema die angemessene Priorität beigemessen werden。

在einem weiteren博客文章中，der später folgt, werde ich mich mehr mit den praktischen Dingen wie“Was kann problem bei der Datenintegrität In einer normalen Prozesskalibrierungsumgebung verursachen beschäftigen;unabhängig davon，世界纸张体系体系和世界纸张体系体系"。

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Verwandte nützliche Referenzen(英语Sprache):

21 CFR第11部，电子纪录;电子签名:
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm125067.htm

MHRA GMP数据完整性定义和行业指南，2015年3月:
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/412735/Data_integrity_definitions_and_guidance_v2.pdf

数据完整性和符合CGMP指南行业指南草案，2016年4月:
http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm495891.pdf

FDA警告信是公开的，可以在这里找到:
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm

欧洲药品管理局(EMA)对产品包装的最新规定:
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/02/09/24281/EU-Regulation-Requires-New-Safety-Features-on-Drug-Packaging-by-2019/

原创博客:校准过程中的数据完整性
Veroffentlich: 15.3.2017
verfast durch Heikki Laurila。