Übliche Datenintegritätsfehler bei Kalibriervorgängen

In diesem Blogbeitrag besprechen wir diehaufigsten Datenintegritatsfehler贝Kalibriervorgangen。

wd der Kalibrierungsvorgang ausschließlich papierbasiert durchgeführt oder werden teilweise dokumentierende
kalbratoren eingesetzt oder ist er papierlos, gibt es Stellen im Kalibrierverfahren, an denen die Datenintegrität am meisten gefährdet ist und daher besonderer Aufmerksamkeit bedarf。

Datenintegrität在Kürze

Mit einem Satz:Datenintegrität我们的生命之路和生命之路über我们的生命之路．

Obwohl es sich bei Datenintegrität um ein bereits ziemlich altes Konzept handelt, ist es jüngst durch die neuen Vorgaben (seitens FDA, MHRA和EMA) verschärft worden und wid von Prüfern wieder mehr beachtet。

美铝和美铝加信德die grundlegenden Kurzbezeichnungen für Datenintegrität。Mehr zu dien Kurzbezeichnungen and andere allgemeine Informationen zu Datenintegrität我是德国beamex博客Datenintegrität bei Kalibrierverfahren．

Welche sind die häufigsten Fehler bei der Datenintegrität?

Werfen wir einen Blick auf auf ein normales kalibrierverfarren在einer pharmazeutischen生产和生产工艺mit einigen möglichen und häufigsten Stellen, wo problem bei der Datenintegrität auftreten können。Es ist niht ausschlaggebend, ob das Kalibrierverfahren vollständig papererbasiert oder papierlos durchgeführt wild;ähnliche问题müssen auf jeden Fall berücksichtigt werden, egal ob sich um einen manuellen Prozess oder um eine automatisierte Anlage handelt。问题蓓德Datenintegrität treten ebenfalls auf ähnliche Weise in anderen Sektoren auf, nicht nur in der pharmainindustrie。

Einige bedeutende und zu berücksichtigende Aspekte sinind Folgende, ohne Anspruch auf Vollständigkeit:

• Nutzerbefugnisse und Passwörterfür jede Anlage müssen selbstverständlich berücksichtigt werden。Jeder Nutzer muss über angemessene Nutzerbefugnisse verfügen und vom System für den Zugriff authentifiziert werden。
• 静脉Prufpfad在einer elektronischen Anlage, der jegliche Modifizierung nachverfolgen kann and aufzeichnet, wer是mithilife einer elektronischen Unterschrift vorgenommen hat, die für jede Änderung verlangt ward。
• 在jeder Anlage sollte es möglich sein，艾茵泽恩gelöschte, rückgängig gemachte, wiederholte oder机械手大腾rückverfolgen祖können。这是正确的，这是正确的，这是正确的，这是正确的，这是正确的;aber die原址jedes Kalibriervorgangs müssen aufgezeichnet werden, da er ursprünglich bestätigt wurde。Natürlich können einige Kalibrierwiederholungen vorgenommen werden, fall dies von der SOP vororgeshehen ist, jedoch sollte keiner der Punkte/Wiederholungen mit den Originaldaten gelöscht werden。在einem纸制basierten系统kann es schwierig sein中，dies hundertprozentig zu kontrollieren, aber eineige elektronische Systeme erlaubendem Nutzer die Löschung eines schlechten kalibriererergebnisses and die Wiederholung bis ein zufriedenstellendes resulterzielt ward。
• Es sollte nicht möglich sein, irgendwelche原创-Kalibrierdateneditieren，修改操作系统können，法律系统的操作系统。
• Es sollte nicht möglich sein HandlungenRückdatieren zu können，美好的夜晚zufällig为我们提供美好的数据和美好的未来gefälscht werden。Eine Kalibrierung kann durch操纵rückdatiert werden, falls vergessen wurde, diese rechtzeitig vorzunehmen。在einem纸basierten系统的施威瑞格祖传控制系统，ob的richtige数据的eingegebenwurde, aber的eininige电子系统verfügen nicht über eineperfekte控制的爱因斯坦根für数据/Zeit。Selbstverständlich verfügen einige Nutzer über das Recht, ein Kalibrierdatum zurückzusetzen;zum Beispiel，在标准的zwecks卡利布里隆和Aktualisierung卡利布里隆和Eintreffen der Eintreffen der Eintreffen werden muss。
• Ein manuelles, papererbasiertes System kann immer problem aufweisen，wie beispielsweise das Risiko von Tippfehlern, falsch gelesener Handschriften, Unterlagenverlust, usw．Oft wid ein Messinstrument abgelesen and under Wert auf paper festgehalten, um zu einem späteren Zeitpunkt in ein elektronisches System eingegeben zu werden。在质量学系统中，我们可以用它来计算质量学系统中，我们可以用它来计算质量学系统中。现代电子技术Kalibrierausrüstungen在计算机系统中自动配对的自动档案系统中自动配对的自动档案系统。
• allle Kalibrieraufzeichnungen müssen archiviert werden, außerdem ist manchmal die Analyse älterer Resultate und ihr Vergleich mit neueren erforderlich。Bei einem Papierarchiv heß t es in diesem Fall ein groes Stück Arbeit。电子设备系统系统/ Auffinden älterer Aufzeichnungen bedeutend einfacher。

走读生Kalibrierungen

外面的世界，外面的世界，外面的世界，外面的世界。在Auftrag gegeben, ist niht die gleiche Kontrolle des Kalibrierverfahrens wie bei internen Kalibrierungen möglich, es ist ein eher unkontrollierter Prozess。是死Datenintegrität bettrifft, muss natürlich jder Teil der von external resource ausgeführten Kalibrierarbeit nach den gleichen Prinzipien des internen Kalibrierverfahrens erfolgen。奇怪的Prozessinstrument一个ein externes Kalibrierlabor versandt and mit einem Kalibrierzertifikat zurückerhalten, ist die Kenntnis and Kontrolle der Durchführungsweise des Kalibrierverfahrens nicht in gleicher Form möglich。Viele Dienstleistungsunternehmen für Kalibrierungen folgen niht den gleichen Regeln, richtlinen and bewährten Verfahrensweisen, wie dies zum Beispiel bei Pharmaunternehmen der Fall ist。Selbstverständlich在欧洲以外的地方在欧洲的地方geprüft。在einigen Fällen haben externe Dienstleistungsunternehmen Zugriff auf das Kalibriersystem / die Kalibriersoftware eines pharmaunternehens and können在ähnlicher Weise vorgehen wie die internen Beauftragten。

死Kalibrierlösung von Beamex

Wir haben über Jahre mit zahlreichen Pharmakunden zusammengearbeitet and konnten kürzlich gemeinsam unsere Kalibrierlösung verbessern, um die aktualisierten behördlichen Vorgaben und Ansprüche unserer Kunden zu erfüllen。berits in der Vergangenheit erfüllte die Kalibrierlösung von Beamex die Anforderungen der Richtlinie 21 CFR Teil 11 und anderer relevanter Bestimmungen。

Durch unsere Verbesserungen widie Beamex-Kalibrierlösung das Risiko von ALCOA-Verstößen erheblich verringern und Offline-Daten gegen potenzielle Datenmanipulation sichern können, indem sich die Nutzer der mobilen On-/Offline-Geräte anhand ihrer elektronischen Unterschrift identifizieren。Diese mobilen Offline Geräte schließen unsereMC6和MC6-Ex多funktionskalibratoren sowie unsere应用bMobile 2.0für平板电脑和移动电话。Dank der letzten Version der Beamex-Kalibrierlösung, einschließlich der BeamexCMX-Kalibrier-Management-Software， können diese mobilen Geräte in absolute Sicherheit verwendet werden and künftig allen Anforderungen der aktualisierten beestimmungen entsprechen。

咬牙切齿必死无疑Beamex-Websiteoder kontaktieren Sie uns für weitere Informationen zu unserem Angebot。

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