制药行业校准专家的未来校准趋势

我们定期组织用户小组会议制药客户。在最近的一次会议上，我们采访了一些药物校准专家未来校准趋势，我们想和大家分享这个结果。

在本文中，您可以阅读到来自世界顶级制药公司的校准专家对校准挑战、未来趋势和其他校准相关主题的看法。

以下是参加视频采访的人:

• 勃林格殷格翰Ingo Thorwest
• 勃林格殷格翰，埃里克Künz
• 勃林格·殷格翰，亚历山大·格林
• 葛兰素史克，唐·布雷迪
• 葛兰素史克，西蒙·雪莱
• 诺华公司的Kevin Croarkin
• 阿斯利康，托马斯·沃尔格伦

此外，来自。的代表也作了书面答复龙沙、安斯泰来、阿斯利康和葛兰素史克。

所有代表都被问到以下问题:

1. 你最大的校准挑战是什么?
2. 在未来5年，你如何看待你的校准变化?
3. 你认为未来的技术变化是否会影响校准的需要或如何进行校准?
4. 你认为行业数字化改变了你的校准吗?

你可以在下面的视频中找到采访的摘要，也可以在下面的“转录”部分找到。

我们相信这些信息对您有用，您可以从这些评论中学习。请在最后的评论区分享你的问题和评论。

执行概要(1分钟阅读)

如果你没有时间阅读整篇文章，下面是文章讨论的快速阅读执行摘要:

对于制药公司来说，遵守法规自然是一个至关重要的考虑因素。

在许多答案中似乎重复的挑战是数据完整性的挑战，即在没有任何介质中断的情况下产生校准数据。目前正在努力消除校准解决方案中记录和批准的纸质系统，并实现整个校准过程的数字化。

另一个重复的评论是移动设备的移动性、安全性和数据完整性。

此外，在全球多个地点实施全球标准化校准解决方案被认为是一个挑战。

最常重复的评论是摆脱纸质系统，实现校准过程的数字化。

此外，将校准系统集成到其他系统(如维护管理系统)似乎是一个常见的评论。

在其他系统中使用校准数据，以及为提高机动性而努力。

在讨论未来技术时，评论包括:云技术、自动校准、实现无纸化校准的数字化、更高效的校准、更高效的校准、使用校准数据进行分析、系统集成、增强的移动性以及工业4.0的影响。

大多数代表评论说，他们肯定会走向数字化，并为此感到兴奋。

其他评论包括改进数据分析、提高机动性、更好的系统连接、期望数字化提高数据完整性和发展DCC(数字校准证书)标准。

视频面试

以下是访谈视频的精华部分:

许多世界领先的制药和生命科学公司都依赖于Beamex校准解决方案。免费咨询我们的药品校准专家，为您找到最佳的校准解决方案。

视频转录

你可以在这里找到以上采访视频的转录:

1.你最大的校准挑战是什么?

Ingo Thorwest，勃林格殷格翰

我认为制药行业的挑战在于数据的完整性。在没有任何媒体中断的情况下生产数据对我们来说是绝对重要的。

唐·布雷迪，葛兰素史克公司

我会说合规数据和移动性。合规性，因为我们捕获的所有数据都必须是ALCOA -可归属的，易读的，同步的，原始的和准确的。这是我们多年来与供应商和Beamex合作的成果。移动性，它不像实施移动解决方案那么容易，它必须是兼容的，它必须是不可挑战的，这就是我们今天所处的位置。

西蒙·谢利，葛兰素史克公司的

我仍然认为数据完整性是我们面临的最大挑战之一。Beamex的推出确实有所帮助，但我们仍然在网站上遇到了一些问题，这些问题在采用解决方案方面进展缓慢。我们需要看看我们可以从使用无纸化技术中获得的优势，并希望减少我们的数据完整性问题。

亚历山大·格林和埃里克·昆兹，勃林格·殷格翰

亚历山大:所以，目前，在制药公司，我们面临着非常具体的校准规定，我认为我们目前面临的主要挑战是校准文件和校准数据的管理。

埃里克:从资讯科技的角度来看，我们需要因应这个需求，找到合适的解决方案，并为校正管理解决方案输入更结构化的数据。

凯文·克罗金，诺华公司

我认为直到最近，可能现在仍然是，美国铝业公司的流程和数据完整性问题。

我们面临的另一个主要挑战是，许多校准正在外部化。也就是说，在过去，我们会有内部人员，在现场进行校准，而现在，我们有公司来为我们进行校准。

2.在未来5年，你如何看待你的校准变化?

阿斯利康的托马斯·沃尔格伦

我认为它将更多地与其他系统集成，如CMS和其他类型的应用程序，如实验室系统或类似的东西。

我还看到，我们必须加快进行校准的速度，因为它必须更快、更容易，但当然，我们仍然需要有质量。

唐·布雷迪，葛兰素史克公司

集成。数据集成;这不仅仅是收集校准数据并将其存档的问题，现在的问题是将其与来自我们进行校准的系统的数据集成起来，并使用所有这些来创建我们实际工作的机器的大图像。

Ingo Thorwest，勃林格殷格翰

在接下来的几年里，它肯定会转变为数字化。避免媒体插播，越来越多地与进来的承包商合作。

西蒙·谢利，葛兰素史克公司的

我不确定校准本身会发生多大变化，但我认为数据的使用方式将发生巨大变化。将会有更多的数据使用，因此这些数据的负债将会增加。

亚历山大·格林和埃里克Künz，勃林格·殷格翰

亚历山大我的假设是，纯粹的校准过程:你如何处理一个真正的仪器可能不会有那么多的变化。再说一遍，说到文档，我们真的希望变得更加数字化，摆脱纸张，在未来有一个完全精益和数字化的过程。

埃里克:对我来说，这也意味着为了流程执行，我们引入正确的技术、移动设备和改进的数据输入媒体，这也意味着从基础设施的角度改变IT，因为我们必须确保我们有正确的基础设施，如无线解决方案、Wi-Fi连接或离线功能。

凯文·克罗金，诺华公司

我的设想是，首先，我们不使用任何纸张。

我们的外部公司用他们自己的工具来做这项工作，当他们完成工作后，实际上只是给我们发送一个数字文件传输。

3.你认为未来的技术变化是否会影响校准的需要或如何进行校准?

Ingo Thorwest，勃林格殷格翰

所有避免媒体中断的技术将变得越来越重要，并将改变我们的校准方式。在这些环境中开发技术，在云技术中，肯定会是未来几年的变化之一

唐·布雷迪，葛兰素史克公司

目前，我们在机器学习和预测性维护方面做了很多工作，希望能减少校准。我们在过去的5年里校准了这台机器10次，它没有失败过，所以现在让我们在接下来的5年里校准它5次。机器学习在这方面也有很大的作用，我们认为它将自动化整个校准调度和整个校准行为;用户只需后退一步，点击一个按钮就可以进入，它将无缝工作，始终保持合规，并与前面提到的ALCOA目标保持一致。这就是我们看到的变化。

西蒙·谢利，葛兰素史克公司的

首先，我们正在转向更加无纸化的集成解决方案，因此，随着我们的技术人员在所有活动中更加无纸化，校准也将是无纸化的日常工作之一。

因此，我认为我们将越来越多地使用数据进行诊断，并试图提高工作效率，通过向操作员提供更多可用的数据，让他们的生活更简单。我认为移动技术将成为一个真正的驱动力。

亚历山大·格林，勃林格·殷格翰

通过希望更高级别的数字化，我们希望我们在数据完整性方面有显著改善，但另一方面也节省和效率。

凯文·克罗金，诺华公司

显然，目前预测性维护和数字工程是我们行业的流行语。

我认为有时人们会忘记有一个常用的维修金字塔，在最底部是反应性的，然后你向上做预防性维护，你做的是基于条件的维护，预测和主动。所以它包含了整个三角形。

我认为另一方面，我们也在朝着更加数字化和移动化的劳动力发展。

显然，有了最新版本的CMX和bMobile，我们现在的情况是，我们的技术人员能够进入现场，特别是进入没有Wi-Fi的危险地区，他们可以用一只手拿着平板电脑，这是一个巨大的进步，过去他们需要背着一个背包。

4.你认为行业数字化改变了你的校准工作吗?

Ingo Thorwest，勃林格殷格翰

我们肯定会走向数字化。我们看到我们的公司已经在走这条路，我们看到其他公司已经在这么做。它不仅用于校准，而且适用于所有处理数据的输入。所以，在5年内，没有人会再谈论它。

阿斯利康的托马斯·沃尔格伦

更多的数据分析，我们正在收集大量的数据，我们用这些数据来规划未来。如果我们可以使用大量的校准数据，我们可以准备说我们不需要经常校准，或者我们可以改变校准的方式。

唐·布雷迪，葛兰素史克公司

在3到5年的时间内。我认为这只是为了让技术人员更容易进行校准，并且再次具有移动性。

你需要我们历史上收集的数据，这样我们才能分析机器学习最适合的地方。

这是即将到来的最大变化，显然是互联网4.0。所有这些东西都将扮演一个明显的角色，一切都是相互联系的，一切都是集成的。

西蒙·谢利，葛兰素史克公司的

数字革命令人兴奋，很多人都在大力投资。我认为在这个领域，将会放大的是OT空间的脆弱性，操作技术。

随着网络犯罪的上升，我们看到许多供应商越来越多地整合到自己身上，成为受害者，这对我们产生了次要影响。

我认为，随着公司之间相互提供服务，我们将看到公司之间互联互通的增长，但我认为我们也将看到对OT网络安全的日益关注。

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许多世界领先的制药和生命科学公司都依赖于Beamex校准解决方案。免费咨询我们的药品校准专家，为您找到最佳的校准解决方案。

Beamex针对制药行业的解决方案

世界领先的制药和生命科学公司依赖Beamex校准解决方案。我们的解决方案已经开发了40多年，通过与客户的密切合作，结合我们自己的经验和反馈，帮助他们实现符合法规和提高生产率的校准相关目标。

这些客户中有许多已经选择了Beamex CMX校准软件，校准器和全面的推出及支援服务企业范围的解决方案。校准数据已与全球部署的ERP、维护系统或仪器和资产管理系统连接并共享，以实现端到端无纸化校准、简化流程和真正的移动工作，同时最大限度地提高数据的完整性，以实现最高水平的合规性。

Beamex校准解决方案满足21 CFR第11部分和其他有关电子记录，电子签名和数据完整性的法规的要求。CMX校准软件2.11版本引入了“移动安全+”功能，提供了增强的功能，并与离线移动设备兼容，例如Beamex MC6系列的记录校准器平板电脑/智能手机Beamex bMobile校准应用程序．这种增强通过电子签名识别那些使用离线移动设备的人，并防止离线数据篡改，从而进一步降低了违反ALCOA的风险。

我们为移动工人提供工具，包括压力，温度和电信号的校准参考，Beamex MC6便携式系列记录校准器Beamex bMobile应用程序用于平板电脑数据输入，适用于洁净室和最艰苦的工业环境，能够在现场记录和签署校准结果。Beamex移动安全技术确保这些便携式设备提供最高水平的数据完整性，并完全符合FDA和MHRA等法规。

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