提高制药行业效率，确保合规

如今，似乎每个人都在谈论数字化——这是有充分理由的。如果操作得当，数字化可以为公司带来一系列好处，包括提高效率、节省成本和进行数据分析的能力。

但为了利用这些回报，数字化需要以一种明智的方式进行——尤其是在合规和患者安全是关键驱动因素的制药行业。

离校准

一个成熟的数字化领域是校准。在制药行业，校准仍然主要基于纸张，这意味着在所需的许多步骤中存在人为错误的空间。

过程仪器校准只是制造工厂中许多与维护相关的活动之一，对于公司来说，使用有限的资源和时间进行不必要的校准或遵循耗时、无效的校准程序是没有意义的。

使用纸张进行校准也意味着一种巨大的潜在资源——校准数据——正在被浪费，因为它被放在储藏室的活页夹中，而不是很容易地用于分析。

自动校准工作原理

集成校准解决方案是实现数字化校准的一种智能方式。

这种解决方案结合了实际校准器、集中式校准软件和行业知识，提供自动化和无纸化的校准数据流。

这意味着从资源密集型的手动数据输入转向自动化系统，所有内容都由单一技术人员使用多功能设备自动验证——实时，没有人为错误的余地。

的好处

数字化和自动化校准的好处很多，包括:

• 通过确保器械在公差范围内运行，确保患者安全和合规性
• 每次校准时间更短，提高操作效率
• 智能校准器可以为技术人员提供指导，以减少校准过程中的误差
• 管理层可以根据当前数据做出更明智的决策
• 校准数据的完整性保存在防篡改的中央存储库中
• 为了审计目的，可以快速轻松地找到数据

如何确保数字化的成功

为了确保数字化服务于有用的目的并发挥其潜力，需要做几件事。

首先,适当的专业知识确保系统符合食品和药物管理局的良好生产规范(GMP)和其他监管要求。GMP要求21 CFR第11部分规定了如何以电子方式记录和签署校准证书，必须遵循该要求才能创建合规流程。

其次,实际校准方案软件和硬件需要以一种最小化或消除人工输入需求的方式进行设计。这减少了错误的可能性，并消除了“四眼”原则的需要——需要第二组眼睛来确认校准数据被正确记录。

最后,软件工具需要能够快速访问数据，例如用于审计目的，以及对校准数据进行趋势或其他分析。该数据还可用于预测设备何时超出公差以优化维护，或用于比较工厂之间的性能以优化效率。

要了解更多关于数字化校准在实践中的意义，请阅读我们的白皮书。

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