ISO9001:2015 -这些变化如何影响校准过程?

2015年对ISO9001标准进行了修订。在这篇博客中，我将分析主要的变化。我对校准非常感兴趣，我将主要集中于将影响您的校准过程的变化，如果您是一个ISO9001认证的公司或正在应用该标准。

ISO9000系列是目前最流行的质量管理标准。这本书最初出版于1987年，大约30年前。早在1992年，当我担任质量经理时，我们就获得了Beamex的ISO9001证书。这在当时都是很新的，而且是第一次修订使用的标准。此后，该标准在1994年、2000年、2008年和2015年进行了多次修订。虽然2008年的修订被认为是相当小的，但2015年的修订是一个更大的修订。与往常一样，获得认证的公司有3年的过渡期来更新其质量体系以满足新的修订。

主要变化简介

以下是新版本中一些主要变化的简短列表:

• ISO90001的高级结构(HLS)已更新为其他ISO标准的通用结构，如ISO14000环境标准。
  
  
• 一个重要的、基本的、更高层次的更新是，“管理”一词已被“领导力”所取代。这是一个相当大的思想现代化。
  
  
• 旧版本的标准有一个专门的章节用于测试和测量设备;新的修订将这些分配到更高层次的章节中，规定了对人力和设备资源的要求。所以，这就不像以前那样具体和容易解释了。但另一方面，它要求你考虑更大的图景。
  
  
• 最后，基于风险的思考方法是整个标准中添加的一个重大变化。这很大程度上改变了标准的应用方式。这也是标准中影响校准过程的最大变化之一。因此，接下来我将探讨基于风险的思维的一些基础知识，并讨论一些与校准相关的实际风险。

基于风险的思考

当然，基于风险的思维对你们中的许多人来说可能在其他标准和其他场合很熟悉。尽管这个想法是为了发现和评估风险，但最好记住，它也有助于揭示新的机会。

风险指数

在评估风险时，经常使用的工具是风险指数。它是一种系统的方法，首先评估某事发生的影响/严重程度以及发生的可能性。你确定影响和可能性的评级，然后乘以这些，你就会得到一个风险指数。通常情况下，影响和可能性的评分范围是1到5，所以你最终会得到1到25的风险指数。指数越大，风险就越大。也许一张图片能更好地解释。

绿色、黄色和红色分别表示低、中、高风险。为了进一步研究，有一个专门的ISO31010:2009标准用于风险管理/评估。

基于风险的校准思维

那么，如何将这种基于风险的思维应用到校准中呢?显然，更新后的标准并没有给你任何直接的答案，但它要求你进行所需的分析。现在，我将非常简要地列出一些我认为应该考虑的实际事情，以最大限度地降低校准风险:

每项测量的重要性

分析并确定在您的站点中哪些是最重要的度量。对于关键的测量，安装更好的测量设备，更经常地校准它们，分析超出公差情况的后果，使用更严格的及格/不及格限制，即使有小错误也要进行调整，尽管不接近限制，等等。即使你的资源有限，你也应该把它们用在最重要的校准上。

根据实际需求确定接受限度

确保每个测量的通过/不通过限制是基于实际的过程需要，而不是仅仅使用变送器制造商的规格为每个安装位置。

消除所有手工输入的结果

避免手动输入校准结果。使用记录校准设备，自动将结果传输到校准软件。

自动错误计算和通过/失败决策

手动计算错误并将其与接受限制进行比较可能是一个非常容易出错的任务。实现为您进行计算的系统。

分析时间漂移

当您分析每个仪器随时间的漂移时，您将获得有关其稳定性的有价值的数据，并可以相应地调整校准周期。避免做不必要的校准(仍然要记住超出容忍范围的代价和后果)。

永远要意识到完全的不确定性

不要只使用设备A使用过程C校准设备B，如果数字看起来不错就很高兴了。相反，始终要意识到校准的总不确定度，包括来自设备和工艺的不同不确定度成分。

尽可能实现自动化

尽量使校准过程自动化，因为这样可以使校准过程可重复，并将人为错误的风险降至最低。

总结

ISO9001标准的最新修订更符合现代人的思维。这些变化可能不那么容易实现，因为需要一些思考和可能的工作流程调整来完成它们。这是关于这个主题的一个非常简短的总结。所以，如果你想了解更多，请下载下面的白皮书。

你的博客，
海基

Heikki Laurila是Beamex Oy Ab的产品营销经理。他于1988年开始为Beamex工作，在Beamex工作期间，他曾在生产、服务部门、校准实验室工作，担任质量经理和产品经理。海基拥有理学学士学位。海克斯的家庭包括他自己，他的妻子和他们的四个孩子。业余时间他喜欢弹吉他。

您需要了解的关于ISO9001:2015标准如何影响校准的一切，在一份白皮书中。现在就读吧!