FDA对制药公司最常见的与校准相关的警告

作为制药公司产品的消费者，我们都希望确保我们可以信任他们生产的产品。幸运的是，制药公司受到严格的监管，它们的运作一直受到监控。美国食品和药物管理局(FDA)是定期审计全球制药公司以确保其合规的主要机构。

每年，FDA都会向未能遵守规定的制药公司发出数百次警告。所以即使他们也不完美!这些警告大多与校准无关，但也有一些与校准有关。我分析了与校准相关的警告，在本文中，我列出了最常见的校准相关警告。如果这听起来很有趣，请继续阅读。

FDA简介

食品及药物管理局(https://www.fda.gov/)是一家美国政府机构，通过确保药物、生物制品和医疗设备的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。

FDA对制药公司进行审计，并确保他们按照相关法规运作。尽管FDA是美国的权威机构，但任何想要在美国销售产品的制药公司都需要遵守FDA的规定，并接受他们的审计程序。因此，在实践中，FDA的要求是全球性的。

如果FDA在审计过程中发现不合规的证据，他们将发出表格483，这可能会导致一封警告信。如果发现严重违规行为，FDA甚至有权关闭工厂。

所以，很明显，当FDA审核员来的时候，制药公司都很紧张。

除了FDA，还有其他机构对制药公司进行审计，包括欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健产品监管局(MHRA)，以及其他国家的国家机构。所以，除了FDA，制药公司还要接受其他机构的定期审计。

希望当局之间的多边承认协议(MRA)继续发展，这样制药公司就不会受到不同当局的多次审计。

警告信

如前所述，当FDA审核员调查一家制药公司时，不合规的观察结果将被写入483表格。根据他们的临界性和/或观察的数量，可以导致一封警告信。然后，制药公司必须对信件做出回应，并采取足够的纠正措施来纠正观察结果。

这些警告是公开的，可以在FDA网站上通过以下链接找到:https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters

从2019年到现在，FDA网站上列出了近3000封警告信。

在过去三年里，每年大约发出600封警告信，分布如下图所示:

最常见的一般性警告

由于有这么多的字母，分析它们变得很复杂，但一般现有的信息列出了警告的最常见原因:

没有书面程序，或不遵守书面程序
数据记录和数据完整性问题
生产工艺验证-缺乏生产控制
虚假或误导性广告
环境监测的问题

许多通常被称为“不符合良好生产规范”。

最常见的与校准相关的警告信

这篇文章不是关于所有的警告信，只是那些在某种程度上与校准有关的警告信。不用说，我最感兴趣的是校准相关的主题

所以，我调查了过去三年的所有警告:2020年、2021年和2022年。在这三年中，已经发出了近2000封警告信!

如果我们看看有多少警告信与校准有关，我们可以看到它实际上是相当温和的警告。大约2%的警告信包含对校准的评论。

虽然这些公司大多位于美国，但也有一些来自南美、欧洲和亚洲。

显然，一些通用警告也可以包含校准，尽管没有单独提到。这些问题包括与维护相关的问题，书面程序缺失，数据记录和制造控制问题，仅举几例。

我分析了所有警告信中提到的校准。让我们来看看什么样的校准相关的主题似乎是最常见的。

我将与校准相关的警告分为以下类别，它们的份额如下表所示:

校准程序不充分:33%
未常规校准仪器:19%
缺乏校准记录:16%
使用未经校准的校准仪器:11%
校准不足，无法证明所需精度:5%
测试设备未按要求范围校准:5%
其他:11%

下图说明了最常见的校准相关警告。

校准相关警告的三大原因以及如何避免它们

让我们来看看前三个原因以及如何避免它们。

1.校准程序不充分

我们可以看到，最常见的原因是“校准程序不充分”，占案例的三分之一(33%)。在这些情况下，公司没有足够的校准程序来记录如何以及何时校准每台仪器。
创建和记录校准程序是校准工作人员的基本工作。它自然会变得更加苛刻，以确保它对FDA审核员来说是“足够的”，并满足所有相关的FDA法规。

2.未能定期校准仪器

第二个最常见的原因是“没有定期校准仪器”，占19%。在这些情况下，该公司只是没有按照他们应该做的那样校准所有仪器。
解决这个问题的最好办法是确保你有一个自动系统，当仪器应该校准时，它会提醒你，并确保所有的校准都完成了。

3.缺乏校准记录

第三个最常见的原因是“缺乏校准记录”，占16%。这意味着该公司没有证据表明正在进行校准。这种情况与前一种情况非常相似，但在这种情况下，公司以某种方式能够说服审核员，他们已经进行了校准，但他们没有记录来证明这一点，例如校准证书。
解决这个问题的方法是确保您的校准系统以数字方式存储所有校准，以便在审核员想要查看它们的任何时候都可以轻松地取出记录。