Beamex文章
通过数字化应对制药行业的挑战
患者安全和确保符合FDA现行良好生产规范(CGMP)和21 CFR第11部分等法规是制药行业的首要任务。该行业还面临着一系列其他问题，包括需要确保数据完整性、提高业务效率和增强可持续性。Beamex数字化转型主管Sami Koskinen说:“制药公司越来越多地转向数字化解决方案，以应对一系列重大挑战。
注重安全
在医药制造业遵守严格的安全准则和法规以及生产过程的一致性和可靠性是至关重要的。这保障了产品纯度，并确保尽可能高的最终产品质量，这对保护患者安全至关重要。正确维护和校准设备对于确保生产设施的员工安全也很重要——例如，确保反应堆上的压力传感器正确校准。数字校准可以方便地检查设备是否在公差范围内，并随着时间的推移跟踪性能，在需要时实现有针对性的维护。
合规的需要
遵守法规是安全高效生产药品的关键。除了安全之外，还有一个令人信服的商业理由来确保合规，因为生产设施可以因为不合规而关闭。一个大型的生产设施有成千上万的仪器，每年可能进行数十万次校准。当这一过程使用纸质校准证书时，不仅会产生大量的文书工作，还意味着始终存在人为错误的风险。纸张也使得审计既耗时又复杂。整个流程的数字化消除了人为错误的可能性，使审计更容易。
提高数据完整性
数据完整性， 在其生命周期内数据准确性的保证，对于患者安全和依从性都是极其重要的，而基于纸张的系统往往在这方面做不到。当手动输入数字系统时，纸张会丢失或数据会输入错误。因此，每当有一个步骤需要手动输入数据时，就会使用“四眼”原则，即由第二个人检查数据输入是否正确执行。这当然需要更多的资源，从而降低效率。数字化和智能校准器确保结果自动发送到集中系统，无需手动输入数据和额外的一双眼睛。
提高业务效率
目前，大量有用的数据被锁在一种难以使用和碎片化的格式中:装订在活页夹中的纸质证书。数字化后，这些数据可以很容易地进行搜索和分析，以跟踪趋势并确定需要改进的领域。例如，通过将数字化数据存储在中央存储库中，可以对轮班之间或不同生产设施之间的性能进行比较，以建立基准并集中改进工作。
更好的可持续发展
可持续商业实践的趋势越来越明显，制药业也不例外。仅举一个例子，对化学过程产生的废水量以及如何处理废水的担忧导致了一次性传感器 的增长，这些传感器不需要清洗，因此更环保。一次性传感器在使用前和使用后需要校准，以确保传感器正常工作。数字化系统更容易跟踪性能，并确保所有校准器都在公差范围内。
Beamex如何应对这些挑战
Beamex为制药制造商提供校准解决方案这符合严格的行业法规，同时提高了生产率，提高了数据完整性和质量标准。Beamex的集成校准解决方案结合了校准器、软件、专业知识和行业知识，提供自动化和无纸化的校准数据流。
这样的系统的好处是减少错误、增加安全性、提高效率以及收集和轻松分析数据以提高业务效率的能力- ，同时仍然确保合规性。Sami说:“许多顶级制药公司已经依赖Beamex校准解决方案。“我们将继续开发我们的解决方案，探索新技术，以便为我们的客户找到更具体的好处。”
制药行业的自动化校准过程
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